如题所述
第1个回答 2017-03-13
医疗软件属于三类还是二类，需要看软件的类型。HIS、LIS之类的可以归为二类，如果涉及到医学图像的获取、处理，对于诊断、治疗有直接相关性，需要三类医疗器械许可证。详细需要的资料到国家药监局官方网站有下载：P.S. 三类医疗器械许可证的要求是从2009年3月份SFDA开始的，很多人还不知道。顺便说一下，那些医疗工作站都是属于三类医疗器械许可证的范畴。为了竞争的需要，建议你把二类的也申请三类，可以提高门槛。有不少医疗器械注册公司都可以代办，但是缺乏经验。有GE、东软、Simens等医疗软件注册经验的几家公司都在上海和北京。我就不多说了，免得说我是托。本回答被网友采纳
