开办第三类医疗器械生产企业必须具备哪些条件

一般：
生产许可证申领————自检和注册检验————临床————质量体系考核或质量管理规范检查————产品注册
体外诊断试剂：
生产许可证申领————自检或委托检验————临床————质量体系考核————注册检验————产品注册
还有，你现在需要的是专家本回答被网友采纳

你是哪的？一般需要生产、质检、仓储、办公区域，具有生产、质检人员，负责人不能互相兼任，需要内审员，在当地食品药品监督管理局的网站上有相关要求的法规文件，可以先查看一下