如题所述
第1个回答 2022-10-08
版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明:前列地尔注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名:前列地尔注射液
曾用名:
商品名:
英文名: Alprostadil fat Emulsiom Injection
汉语拼音:Qiɑnliedi'er Zhusheye
本品化学名称为:(1R,2R,3R)3羟基2[(E)(3S)3羟基1辛烯基]5氧代环戊烷庚酸
结构式:
分子式:C20H34O5
分子量:354.49
【性状】
本品为白色乳状液体。
【药理毒理】
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,使前列地尔不易失活。另外,本品具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而,发挥本品的扩张血管、抑制血小板凝集的作用。
【药代动力学】
【适应症】
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。
脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植血管内的血栓形成。
小儿先天性心脏病动脉导管未闭,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。
【用法用量】
成人一日一次,1~2ml(前列地尔510μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶。
【不良反应】
1.休克:偶见休克,要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。
2.注射部位:有时出现血管疼、发红,偶见发硬,瘙痒等。
3.循环系统:有时出现加重心衰,肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,有时出现发红、血管炎,偶见脸面潮红,心悸。
4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀,不愉 *** ,偶见腹痛,食欲不振,呕吐,便秘。
5.肝脏:偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。
6.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热,疲劳感,偶见发麻。
7.皮肤:有时出疹或瘙痒感,偶见荨麻疹。
8.血液系统:偶见嗜酸细胞增多,白细胞减少。
9.其他:偶见视力下降,口腔肿胀感,脱发,四肢疼痛,浮肿,发热感,不适感。
【禁忌】
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
1.下述患者慎用本品。
(1)严重心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。
(2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。
(3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。
(4)间质性肺炎患者,有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。
3.给药时注意
(1)出现副作用时,应采取变更给药速度,停止给药等适当措施。
(2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用,避免与血浆增溶剂(右旋糖酐、明胶制剂等)混合。
(3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
(4)不能使用冻结的药品。
(5)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上的标记点朝上,向下掰。
(6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
(1)1ml:5μg (2)2ml:10μg
【贮藏】
遮光、密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
说明:前列地尔注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名:前列地尔注射液
曾用名:
商品名:
英文名: Alprostadil fat Emulsiom Injection
汉语拼音:Qiɑnliedi'er Zhusheye
本品化学名称为:(1R,2R,3R)3羟基2[(E)(3S)3羟基1辛烯基]5氧代环戊烷庚酸
结构式:
分子式:C20H34O5
分子量:354.49
【性状】
本品为白色乳状液体。
【药理毒理】
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,使前列地尔不易失活。另外,本品具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而,发挥本品的扩张血管、抑制血小板凝集的作用。
【药代动力学】
【适应症】
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。
脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植血管内的血栓形成。
小儿先天性心脏病动脉导管未闭,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。
【用法用量】
成人一日一次,1~2ml(前列地尔510μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶。
【不良反应】
1.休克:偶见休克,要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。
2.注射部位:有时出现血管疼、发红,偶见发硬,瘙痒等。
3.循环系统:有时出现加重心衰,肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,有时出现发红、血管炎,偶见脸面潮红,心悸。
4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀,不愉 *** ,偶见腹痛,食欲不振,呕吐,便秘。
5.肝脏:偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。
6.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热,疲劳感,偶见发麻。
7.皮肤:有时出疹或瘙痒感,偶见荨麻疹。
8.血液系统:偶见嗜酸细胞增多,白细胞减少。
9.其他:偶见视力下降,口腔肿胀感,脱发,四肢疼痛,浮肿,发热感,不适感。
【禁忌】
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
1.下述患者慎用本品。
(1)严重心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。
(2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。
(3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。
(4)间质性肺炎患者,有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。
3.给药时注意
(1)出现副作用时,应采取变更给药速度,停止给药等适当措施。
(2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用,避免与血浆增溶剂(右旋糖酐、明胶制剂等)混合。
(3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
(4)不能使用冻结的药品。
(5)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上的标记点朝上,向下掰。
(6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
(1)1ml:5μg (2)2ml:10μg
【贮藏】
遮光、密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: