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1.目的
指导公司GMP文件的起草、审核、批准、修订、打印、分发、培训、执行、收回、归档、
废除和销毁。
2.范围
本规程适用于公司GMP文件的管理,不适用于文秘性文件。
3.责任
公司GMP文件的编制、管理和使用人员。
4.内容
4.1.GMP文件分类：公司GMP文件分为技术标准、管理标准、工作标准、标准操作规程、记录等5个部分。内容分为行政人事管理、工程设备管理、物料管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理。
4.1.1.技术标准包括：质量标准，工艺规程，验证文件。
4.1.2.管理标准包括：行政人事管理、工程设备管理、物料管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理。
4.1.3.工作标准包括：部门、各级人员职责。
4.1.4.标准操作规程包括：检验标准操作规程，岗位标准操作规程，设备标准操作规程，仪器设备清洁规程，仪器使用、清洁、保养规程及其它标准操作规程。
4.1.5.记录包括：各类操作记录、台帐、表、单、卡和标记凭证。如批生产记录、质量检验记录、销售记录、设备使用日志等。
4.2.文件制订要求
4.2.1.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在GMP文件中明确规定。
4.2.2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编码和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
4.2.4.文件编制、修订的时间要求：a.生产开工前、新产品投产前、新设备安装前编制，生产调试过程中修订；b.引进新处方或新方法前；c.验证前和验证后；d.企业名称变更或组织机构职能变动时；e.文件编制质量改进时或新标准实施时；f.使用中发现问题时；g.接受GMP跟踪检查提出改进建议后；h自检发现问题时；i.文件到有效期经审核需修订时。
4.2.5.通常经批准的文件，自生效之日起修订周期为3年。
4.3.文件管理职责
4.3.1.质量管理负责人：决定编制、修订GMP文件与否，批准各部门和部门负责人岗位职责及质量管理部部长审核的所有文件。
4.3.2.生产管理负责人：批准生产技术部部长、供应部部长、工程设备部部长审核的所有文件。
4.3.3.各部门负责人：各部门负责人审核本部门起草的管理标准的共同职责外有如下职责：a.质量管理部部长审核质量标准、验证文件，批准本部门起草的标准操作规程、人员岗位职责；b.生产技术部部长审核工艺规程，批准本部门和生产车间起草的标准操作规程、人员岗位职责；c.供应部部长批准本部门人员岗位职责；d.工程设备部部长批准本部门起草的标准操作规程、人员岗位职责；E.综合管理办主任批准本部门起草的人员岗位职责。
4.3.4.质量管理部：为公司GMP文件管理的总负责部门，设文件管理员负责文件的打印、复印、分发、收回、归档、销毁及存档管理。
4.3.5.各职能部门负责编制和修订相关内容的文件，文件内容涉及面广，无法确定部门时，由质量管理部指定的部门组织编写。经批准的文件，由各部门负责人根据相关文件内容，完成本部门人员培训工作。
4.4.文件的起草和修订程序
4.4.1.文件起草人填写《文件的编写/修订申请会稿单》，提出新文件的草稿或已有文件的修订方案，部门负责人签字后送交质量管理部。
4.4.2.文件管理员将草稿分送有关部门负责人进行会稿，会稿人员在三天内明确提出对此文件的修订意见，填写在《文件的编写/修订申请会稿单》上，签字后交到质量管理部。
4.4.3.质量管理部部长审核《文件的编写/修订申请会稿单》及文件草稿后认为文件可行，报给质量管理负责人批准。

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