生物制品管理制度？？？

生物制品管理制度
1 目的
为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。
2 适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3 职责
按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4 定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5 内容
5.1. 生物制品的经营
5.1.1. 经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5.2. 生物制品的购进
5.2.1. 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5.2.2. 所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5.2.3. 质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。
5.3. 生物制品的验收
5.3.1. 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。
5.3.2. 生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
5.4. 生物制品的储存与养护
5.4.1. 储存
5.4.1.2.生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
5.4.1.3.生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。
5.4.1.4.由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报公司质量管理部门，等候处理意见。
5.4.2. 养护
5.4.2.1.生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案
5.4.2.2.在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。
5.5. 生物制品的出库
5.5.1. 生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。
5.6. 生物制品的运输
5.6.1. 运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
5.7. 生物制品的销售
5.7.1. 零售连锁门店应按依法批准的范围经营生物制品。
5.7.2. 销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
5.8. 生物制品的销毁
5.8.1. 生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。