罗可曼的临床试验

如题所述

第1个回答  2016-06-01

促红素是一种生长因子,主要刺激红细胞的生成。促红素受体可以在各种肿瘤细胞表面表达。包括2833 名患者在内的5 个大型的对照试验研究了患者的生存期和肿瘤进展,其中4 个是双盲的、安慰剂对照的试验,1 个是开放的试验。其中有2 个试验的入选患者正在接受化疗,血红蛋白靶浓度]13g/dl;其余3 个试验的血红蛋白靶浓度是12g/dl 至14g/dl。对于其中1 个开放的试验,接受重组人促红素治疗组和对照组的患者总生存期没有差别。在4个安慰剂对照试验中总生存期的风险比在1.25 至2.47 之间,对照组的结果更好。这些试验表明,各种常见肿瘤贫血患者接受重组人促红素治疗组与对照组相比,死亡率表现出一致的无法解释的统计学意义的升高。总生存期结果不能很好地用在接受重组人促红素治疗组和对照组的患者中血栓症和相关合并症的发生率的差异来解释。Meta 分析包括12 个对照试验中所有接受罗可曼治疗的贫血肿瘤患者(n=2301)的数据,表明患者生存期的总风险比是1.13,对照组结果更好(95% CI 0.87, 1.46)。对于基线血红蛋白水平≤ 10g/dl (n=899)的患者,生存期的风险比是0.98(95 % CI 0.68 至1.40)。在全部人群中观察到血栓事件发生的相对危险增高(RR 1.62, 95% CI: 1.13, 2.31)。对参加57 个试验的9000 多名肿瘤患者进行了系统性分析。对总生存期进行meta 分析表明,风险比是1.08,对照组结果更好(95 % CI: 0.99, 1.18;42 个试验,8167 名患者)。接受重组人促红素治疗的患者发生血栓事件的风险更高(RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35个试验,6769 名患者)。结论表明对于肿瘤患者接受重组人促红素治疗可能有明显的危害。以上这些结论可适用于接受重组人促红素治疗的肿瘤患者,不清楚是否适用于接受化疗且血红蛋白浓度小于13g/dl 的患者,因为分析中几乎没有这类患者。在极为罕见的情况下,重组人促红素治疗期间出现了伴有或不伴有单纯性红细胞再生障碍(PRCA)的抗促红素中和抗体。在中国人群中进行的两项临床试验ML17616(血液肿瘤)为开放、随机、两组平行的对照研究,目的是验证罗可曼®治疗患有多发性骨髓瘤、低度恶性的非霍奇金氏淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病,并有相对促红素的缺乏,且正在接受抗肿瘤化疗的成年患者的贫血的有效性和安全性。共计74 例患者随机进入罗可曼®治疗组或对照组。接受为期12 周的治疗。其中38 例进入罗可曼®治疗组,36例进入对照组。罗可曼®治疗的起始剂量为150IU/Kg 体重,皮下注射给药,每周三次。研究结果表明,罗可曼®治疗组ITT(intention-to-treat 意向治疗)人群的有效率为68.4%,对照组为36.1%;PP(per-protocol population 符合方案)人群的有效率为73.5%,对照组为46.4 %。两组治疗前后血红蛋白值的变化见表1、表2 所列。 ML17620(实体肿瘤)为开放、随机、两组平行的对照研究,主要目的是验证罗可曼®预防和治疗接受铂类药物化疗的成年实体肿瘤患者的贫血的有效性和安全性。共计121例患者随机进入罗可曼®治疗组或对照组。接受为期12周的治疗。其中61例进入罗可曼®治疗组,60例进入对照组。罗可曼®治疗的起始剂量为150IU/Kg体重,皮下注射给药,每周三次。研究结果表明,罗可曼®治疗组的有效率:ITT(intention-to-treat 意向治疗)人群47.5 %,PP人群61.7%;对照组的有效率:ITT(intention-to-treat 意向治疗)人群23.3 %,PP(per-protocol population 符合方案)人群31.8%。两组治疗前后血红蛋白值的变化见表3、表4 所列。

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