如题所述
固定剂量复方制剂在一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在美嘉素治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。束能确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p[0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予美嘉素成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在美嘉素治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见（]1/10);常见(]1/100，[1／100)；不常见（]1／1，000，[1／100)；罕见(]1／10，000，[1／1000)；极罕见（[1／10000)。自主神经系统常见：阳痿整体，全身异常常见：背痛、流感样症状、疼痛不常见：过敏、腿痛中枢及外周神经系统常见：头晕、眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃炎不常见：胃肠道功能紊乱代谢与营养系统常见：高胆固醇血症、低钾血症不常见：糖尿病控制不佳、高尿酸血症肌肉骨骼系统常见：关节痛、关节病、肌痛精神系统常见：焦虑呼吸系统常见：支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染皮肤与附属器官系统常见：湿疹不常见：皮肤功能异常泌尿系统常见：泌尿道感染与其他血管紧张素II拮抗剂一样，在美嘉素治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的孤立病例。实验室检查在美嘉素临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中(见【注意事项】)。有关美嘉素两种组分的附加信息此前报告的使用美嘉素两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是美嘉素治疗时的可能不良反应，即使在美嘉素临床研究中未观察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者：整体，全身异常常见：背痛（例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常见：视觉异常、出汗增多中枢及外周神经系统不常见：眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病不常见：口干、肠胃气胀肌肉骨髓系统常见：关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛不常见：腱炎样症状精神系统不常见：焦虑呼吸系统常见：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎皮肤与附属器系统常见：湿疹样皮肤异常此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。实验室检查偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。氢氯噻嗪氢氧噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡(见【注意事项】)。氢氯噻嗪单独使用时所报告的不良事件包括：胃肠道系统 食欲缺乏、食欲不振、胃激惹、腹泻、便秘、唾液腺炎、胰腺炎肝胆管 黄疸(肝内胆汁郁积性黄疸)眼 黄视症、短暂性视力模糊血液与淋巴系统 白细胞减少症、嗜中性白细胞减少症／粒细胞缺乏症、血小板减少症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓抑制皮肤与皮下组织 光敏反应、皮疹、表皮红斑狼疮样反应、表皮红斑狼疮再活化(血管炎、皮肤脉管炎)、过敏反应、中毒性表皮坏死溶解一般 发热呼吸系统 呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)肾脏和泌尿系统 肾功能损伤、间质性肾炎肌肉骨骼 肌痉挛、虚弱神经系统 坐立不安、头晕、眩晕、感觉异常血管 直立性低血压心脏 心律失常精神 睡眠障碍、抑郁实验室检查高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡(包括低钠血症和低钾血症)、血胆固醇以及甘油三酯升高。
