体外诊断试剂企业不是可以经营械准字和药准字的试剂吗,在申请药准字的时候,请问对仓库的要求是什么?

如题所述

第1个回答  2012-12-19
开办药品零售企业的:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
(3)具有专用的计算机管理信息系统,该系统具有采购、验收管理功能、储存管理功能、销售管理功能等。
(4)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
(5)企业负责人应当具有大学专科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具有基本的药学知识。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(6)具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所,并具有相应的办公区及辅助用房;具有符合规定的设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;符合商业用途等规定要求;按照规定要求设置仓库;
(7)具有向公众提供24小时药品销售服务的能力
开办药品零售(连锁)企业的:
(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人,直接经营的非法人门店应达到(含)10个以上。所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(4)药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理,面积应与其经营品种和规模相适应,库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施,其中零货拣选货位不少于1200个。
(5)具有专用的计算机管理信息系统,该系统除具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外,还应与配送中心、各门店联网,能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。本回答被提问者采纳

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