非常风气网www.verywind.cn
首页
GMP相关法规有哪些
制定
gmp
的
法律
依据
答:
GMP
是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的
法规
。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成...
我国的
GMP
主要内容
答:
第十四条 质量控制是GMP的一部分
,涉及取样、质量标准、检验;同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序,它确保完成必要及相关的检验,确保只有符合质量要求的物料方可投入使用,符合质量要求的成品方可发放销售。 第十五条 质量控制的基本要求如下: (一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠...
GB/
GMP法规
内容对沉降菌、浮游菌监测点设置
相关
规定及要求详解...
答:
GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况,包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等
。成品批记录审核包括环境监测结果。对表面和操作人员的监测应在关键操作完成后进行,系统验证、清洁或消毒后可增加微生物监测。欧盟《GMP》附录1无菌药品生产2008版中,对微生物动态监测有详细描述,包括沉...
我国原料药有要求必须通过
GMP
认证吗?有没有
相关
的
法律规定
?_百度...
答:
1、
GMP
认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、...
gmp
属于部门
规章
吗
答:
根据查询百度律临网得知,
GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写
。我国法律的效力等级分为: 宪法(最高)---法律---法规(包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章),法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低---条例、办法、规定。《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的...
GMP
是什么
法律
吗?它的上位法是什么?
答:
1,
GMP
是《药品生产质量管理规范》的缩写。2,我国法律的效力等级分为: 宪法(最高)---法律---法规(包括行政法规与地方政府法规/
规章包括
部门规章与地方政府规章),法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低---条例、办法、规定。3,《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的,国家药...
GMP
制定依据是什么?
答:
"
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关
法规
达到...
gmp法规
适用范畴
包括
什么内容
答:
全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制方面按国家有关
法规
达到卫生要求。认证:根据新版
gmp相关
要求,不少药品生产企业的改造和认证...
企业
gmp
证书过期,生产药品违反哪条
法律法规
答:
药品管理法实施条例 第九章
法律
责任 第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍...
2019-12-31#
GMP
、
法规
对研发质量体系的要求
答:
1.
GMP
对研发质量体系的要求 中国GMP(2010版)要求质量保证系统确保药品的设计与研发符合GMP要求,并强调质量风险管理在整个产品生命周期中的重要性。2.
法规
对研发质量体系的要求——ICH Q10 ICH Q10指出药企应建立监控系统,以保证工艺性能和产品质量,并应用于整个产品生命周期。此外,变更管理系统也应...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
你可能感兴趣的内容
GMP的基本宗旨和目的
药品生产管理规范GMP最新版
最新版GMP规范全文
实施GMP的目的是什么
中国药典gmp
药品gmp标准
2023版GMP实施时间
gmp法规原文
药品管理法对GMP的规定
本站内容来自于网友发表,不代表本站立场,仅表示其个人看法,不对其真实性、正确性、有效性作任何的担保
相关事宜请发邮件给我们
©
非常风气网