开个药店需要什么手续和证件
门店质量负责人需要依法经过资格认定的药师职称以上的药学技术人员,即执业药师来担任该资格在筹备证照办理过程中起决定性作用,在经营期间负责审核或调配处方。
具体如下:
1、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
2、具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库阴凉库冷库,仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
一、许可内容《药品经营许可证》(零售)
二、设定许可的法律法规依据(一)《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(二)《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》(三)《药品经营许可证管理办法》
三、许可条件
(一)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(二)具有依法经过认定的药学技术人员;其中,在城区设置零售药店,必须配有2名药师职称以上的药学技术人员,其中1人担任质量负责人;在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
(三)具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;其中,城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米,村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
(五)具有保证所经营药品质量的规章制度。
(六)符合GSP的要求。
四、许可程序
(一)申请筹建,申请人到受理窗口提交筹建申请材料,受理后到市食品药品监督管理局审查并出具意见然后在窗口领取审批结果。
(二)申请验收,申请人筹建完毕,到受理窗口提交验收申请材料,受理后到市食品药品监督管理局组织检查,经过市食品药品监督管理局审查后,到窗口领取审批结果。
五、申请材料
(一)筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交如下材料:(一式一份) 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况,开办原因,企业性质,经营地址、范围,配备人员、设备、设施等情况。
2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
3、法定代表人(企业负责人):A、身份证、暂住证或户口B、任命通知(国有、集体、股份企业)。
4、药学技术人员:A、身份证、暂住证或户口簿; B、执业资格、职称证书;C、劳动合同、聘书;D、在职在岗不兼职证明材料。
5、经营、仓库场地产权证及租赁协议,或自有产权证明。
6、质量管理制度目录。
1、验收发证的申请。
2、《药品经营企业许可证》(零售)申请表。
3、企业自查报告。
4、法定代表人(企业负责人)身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历。
5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件,药学专业技术人员的聘请书、劳动合同。
6、营业场所、仓库的使用证明材料。
7、各种管理规章制度(特别是药品质量管理制度)。
8、经营场所药品分类陈列平面示意图。
9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
10、应提供的其他资料。
六、材料要求:申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,标明目录及页码并装订成册。
七、申请表格下载。
扩展资料:
开办药品零售企业应具备以下的条件:
1、从业人员熟悉药事管理法律法规,企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
2、药品零售企业具有良好的卫生环境,配备与经营规范相适应的设施、设备。
3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度,具有能够满足当地消费者所需要药品的能力,并能保证24小时售药。
4、营业场所最低要求:在县城主要街道设立药品零售(连锁门店)企业,营业面积不得小于100平方米;在乡镇开办营业面积不得小于40平方米,村设药品零售企业营业面积不小于20平方米;在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下,可以不设仓库。
5、企业质量负责人低限要求:县城单体药店应具有执(从)业药师资格,乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称,村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。
6、药店所有人员取得上岗培训合格证。
需要提供的材料:
一、提出筹建申请需提交下列材料:
1、拟办企业负责人的身份证、学历证明、职称证明复印件、个人简历;
2、拟办企业质量负责人、专业技术人员的身份证和职称证明复印件、个人简历;
3、拟经营药品的范围说明(相当于申请报告);
4、拟设药店的地理位置图;
5、拟经营场所、仓库示意图(注明使用面积);
6、经营场所、仓库所配设施设备情况说明;
7、拟办药店所有人员的上岗培训合格证复印件,村级药店申办人员中的药学从业人员必须提供药学从业人员合格证复印件。
8、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。
参考资料来源: