ICH是什么组织
ICH(I/O controller hub意思是"输入/输出控制器中心",负责连接PCI总线,IDE设备,I/O设备等,是英特尔的南桥芯片系列名称。同时ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)也可指人用药物注册技术要求国际协调会。
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%,研发费占了全世界的90%,并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
职责:
⑴对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点,创造注册部门与制药部门对话的场所,以便更及时将新药推向市场,使病人得到及时治疗;
⑵监测和更新已协调一致的文件,使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据;
⑶随着新技术进展和新治疗方法应用,选择一些课题及时协调,以避免今后技术文件产生分歧;
⑷推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法,在不影响安全性的情况下,节省受试病人、动物和其他资源;
⑸鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用,以达到共同标准的贯彻。
2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。
6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。
成立发起方:
ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。
ICH的作用:
ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。