临床研究中随机对照盲法重复四个基本原则的内涵和形式

如题所述

一、代表性原则:在临床研究中,样本的抽取应遵循统计学原则,确保试验受试者能够代表目标人群的总体特征。这不仅涉及病种的选择,还包括病情轻重的考虑,以及药物作用特点的匹配。
二、重复性原则:临床试验的结果应当能够经受重复验证。为此,试验过程中必须尽可能减少主客观误差的影响。设计阶段应注重排除偏倚,例如病例分配的不均衡、主观判断误差、时间顺序带来的误差以及环境气候变化等。
三、随机性原则:试验中两组受试者的分配应当是随机的,不受主观意愿的影响。随机化是临床试验的一个基本原则,它不仅有助于消除抽样不当引起的误差,还能通过与盲法的结合使用,有效减少主客观偏倚,从而显著提高试验的可信度。
四、合理性原则:试验设计应同时满足专业和统计学的要求,并且具备实施的可行性。设计阶段需明确病例入选和排除的标准,试验过程中应严格按照这些标准执行,确保科学性和受试者安全性的平衡。
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