化学药品注册分类5类

一、境内外均未上市的创新药：这类药物包含全新的结构、药理作用明确并具有显著临床价值的化合物。
二、境内外均未上市的改良型新药：这类药物涉及对已知活性成分进行结构改造，如产生光学异构体、形成酯、盐或非共价键衍生物等，并且具有明显的临床优势。
三、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品：这类药物是指在境外已经上市但在境内尚未出现的原创药品的仿制品。
四、境内申请人仿制已在境内上市原研药品：这类药物是指在境内已经上市的原创药品的仿制品。
五、境外上市的药品申请在境内上市：这类药物是指在境外已经上市并希望在中国境内销售注册的药品。

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