4.4.4.经质量管理负责人批准的文件，由文件管理员按修订意见将文件修改成文后正式打印，同时确定文件编码。经起草人、审核人、批准人签字后生效。文件生效日期为批准日期后不少于七个工作日。期间为该文件复印、分发、培训时间。
4.4.5.经修订的文件，必须附《文件修订记录》，并记录修订内容。
4.4.6.文件管理员根据需要复印相应的份数，并印有“在案管理文件”章，按文件要求分发给有关部门并填写《文件分发记录》，同时收回旧版本的文件，详细填写《文件收回记录》。
4.4.7.文件复制，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨，而且是批准的现行版本。
4.5.文件编码
4.5.1.通用编码格式：通用编码格式为××-××-×××其中第一位为起草部门代码，第二位为文件标准分类，第三、四位为文件分类代码，第五、六、七位为文件的流水号。
4.5.2.记录表格的编码格式：记录表格做为文件的附件，其编码是在产生文件的编码基础上加上本记录或表格的顺序号,顺序号用二位数表示。
4.5.3.作为文件内容的补充文件，（如自检计划、稳定性考查计划等）作为附件不再进行编码，而以附件一、附件二、、、、、、形式表示。
4.5.4.本公司部门代码：综合管理办：B、质量管理部：Z、生产技术部：S、供应部：Y 、化验室：H 、仓库：C、工程设备部：G 、销售部：X、固体制剂车间：E提取车间：T 、产品开发部：k 财务部：W。
4.5.5.文件标准分类：管理类文件用M代表，技术标准用J代表，工作标准、标准操作规程用K代表 。
4.5.6.文件分类代码：
个性文件 代号 个性文件 代号
管理类文件 01 成品质量标准（含内控） 13
检验通则 02 中间产品质量标准 14
工艺规程 03 原料药质量标准 15
验证文件 04 辅料质量标准 16
工作、岗位职责 05 中药材质量标准 17
岗位标准操作规程 06 工艺用水质量标准 18
固体制剂车间仪器、设备标准操作规程 07 说明书质量标准 19
提取车间仪器、设备标准规程 08 包装盒质量标准 20
仪器、设备清洁规程 09 纸箱质量标准 21
其它清洁规程 10 铝箔质量标准 22
清场SOP 11 其它包装材料质量标准 23
其他标准操作规程 12 化验室仪器、设备标准操作规程 24
4.5.7.流水号：流水号用阿拉伯数字表示，代表此文件（标准）在每类中的顺序号。
举例一：SJ-03-001 表示为生产技术部起草的顺序号为001工艺规程。
举例二：ZM-01-002-01 表示质量管理部制定的顺序号为002的管理文件所录的第一个记录。
4.5.8.验证文件的编码由质量管理部按验证计划给出,为利于区别,封面中编码应加年份,续页、附录中不用。验证记录编制类同4.5.2.。例:某验证文件首页编码为(2005)ZJ-04-001，所附第一个记录文件编码为ZJ-04-001-01。
4.6.文件格式
4.6.1.文件用纸：如无特殊要求,公司GMP文件原件﹑复印件采用普通A4纸。
4.6.2.纸型：纸型（R）：宽度21.0cm×高度29.7cm。
4.6.3.页边距：上（T）：2.4cm、下（B）：2.4cm、左（F）：1.4cm、右（H）：1.0cm.
4.6.4.页眉页角：页眉：2.2cm；页角：0cm。
4.6.5.装订线（U）：1.2cm，装订线位置：左侧（L）。
4.6.6.文件用字：如无特殊要求，公司文件统一使用小四号宋体字，题目为黑体字。记录文件文字字号可按文件设计情况使用。必要时，重要内容的标题可用黑体字，以便于查找。
4.6.7.段落：行距（N）：1.5倍行距。
4.6.8.表头为页眉内容
4.6.9.首页格式如下：
4.6.9.1.通用格式
4.4.5 수정된 문서는 "파일 수정 내역", 레코드 수정에 첨부해야합니다.
작성, 파일의 이전 버전을 복구하는 동안 4.4.6 파일 관리자 "문서 기록"관련 부서에 배포하고 필요한을 작성 문서에 따르면, 필요한 사본의 해당 번호를 복사하고, "문서 관리 문서"챕터 인쇄 "파일 복구 기록합니다."
파일의 복사 명확하게 표시되어야하고, 현재 버전에 대한 승인, 4.4.7 파일 복사, 오류를 생성하지 않습니다.
4.5 파일 인코딩
4.5.1 일반적인 코딩 형식 : 최초의 부서 코드를 작성한 것입니다 일반 코딩 형식 ××-××-×××, 파일에 대한 두 번째, 세 번째 및 네 번째 분류 코드의 분류에 대한 설명서 기준, 다섯 번째 , 여섯, 파일 일련 번호 7.
4.5.2 인코딩 형식 기록 양식 : 첨부 파일 기록 양식으로, 그 인코딩이 레코드 시퀀스 번호와 파일이나 테이블의 인코딩을 기반으로 생성됩니다, 두 자리와 일련 번호가 말했다.
파일의 내용 보완, (예 : 자체 테스트 프로그램 테스트 계획의 안정성 등)로 4.5.3는 첨부 파일로 코딩하지 않으며 별관 I, 부속서 II에 ,,,,,, 표현.있을 더 이상합니다
4.5.4 기업 부문 코드 : 종합 관리 사무소 : B, 품질 관리 부서 : Z, 생산 기술 : S, 공급 기술부 : Y, 연구실 : H, 창고 : C, 공학 장비 부서 : G, 판매 부서 : X, 고체 준비 워크숍 : E 추출 공장 : T, 제품 개발 : K 재정 부서 : W.
4.5.5 파일 표준 카테고리 : K 대표를 사용하여 기술 표준, 작업 표준, 표준 운영 절차를 대신하여 J와 M 대신 파일 관리.
4.5.6 파일 분류 번호 :
문자 코드 문자 파일 코드 파일
01 품질 관리 표준 클래스 파일 (내부 통제를 포함) 13
일반 검사 14 02 중간 제품의 품질 기준
순서 03 15 API의 품질 기준을 과정
확인하는 파일의 품질 기준 16 04 액세서리
중국어 한방 의약품 05 17 작업, 작업 책임의 품질 기준
표준 운영 절차 06 포스트 프로세스 수질 기준 18
솔리드 준비 워크샵 기기, 장비 표준 운영 절차 매뉴얼의 품질 기준을 19 07
추출 공장 장비, 포장 장비, 표준 프로토콜 08 20 품질 기준
장치, 장비 청소 절차 09 종이팩 21 품질 기준
기타 깨끗한 알루미늄 호일 품질의 표준 절차 22 10
통관 SOP 11 23 기타 포장 재료의 품질 기준
12 다른 실험실 장비 표준 운영 절차, 장비, 표준 운영 절차 24
. 4.5.7 시리얼 번호 : 각 클래스의 시퀀스 번호에서이 파일을 대신하여 (표준)에 아랍어 숫자와 일련 번호.
예제 1 : 생산 기술 부서에 대한 SJ - 03 - 001라고 주문 초안 작성 과정 주문 번호 001.
예 둘 : ZM - 01 - 002-01 002 번호 관리 파일에 대한 교육부가 개발한 품질 관리의 순서는 첫 번째 레코드를 기록 것을.
4.5.8의 검증 체계에 대한 품질 관리 부서에서 파일의 인코딩 차이의 이익을 위해, 주어진 있는지 확인, 커버없이 올해 인코딩, 연속 시트, 부록에 추가되어야합니다. 유사한 기록 검증 4.5.2 준비. 예 : ZJ - 04 - 001-01로 인코딩 첫 번째 로그 파일에 첨부된 페이지 파일 (2005) ZJ - 04 - 001에 대한 유효성 검사 코드입니다.
4.6 파일 형식
4.6.1 파일 종이 : 아니오 특별한 요구하는 경우, 회사 GMP 문서 일반 A4 용지의 ﹑ 원본.
4.6.2 행렬 : 행렬 (R) : 너비 21.0cm × 높이 29.7cm.
4.6.3 여백 : (T)에 : 2.4cm, 아래 (B) : 왼쪽 2.4cm, (F) : 1.4cm, 오른쪽 (H) : 1.0cm.
4.6.4 머리글 바닥글 : 헤더 : 2.2cm, 바닥글 : 0cm.
. 4.6.5 거터 (U) : 1.2cm, 거터 위치 : 왼쪽 (L).
단어 4.6.6 파일 : 없음 특별한 요구하는 경우, 회사는 통합 사용 소형 4 번 새로운 로마 문자를 파일, 제목은 굵은 글씨로 있습니다. 텍스트 글꼴 파일 설계의 로그 파일을 사용할 수 있습니다. 필요한 경우, 제목의 중요한 부분은 대담해질 수 있으므로 검색.
4.6.7 단락 간격 (N) : 1.5 줄 간격.
헤더 내용에 대해서는 4.6.8 테이블 헤더
. 4.6.9 홈 다음과 같은 형식으로 :
4.6.9.1. 일반적인 형식追问
。。这翻译的是什么 太尴尬了。。。
