如题所述
1、产品名称：盐酸哌罗匹隆片
2、适应症：精神分裂症
3、目前状态：2005年07月11日取得临床批件（批件号：2005L02339）；通过SFDA审核
4、批准类别：化药3.1类
5、特点：国产非典型性抗精神药物空白
6、转让报价：50万
7、选题目的及产品特点介绍
精神分裂症是一组病因不明的疾病，由于本病发病率教高，在精神学中占有极为重要的位置。目前对精神分裂症的治疗主要依靠药物治疗，根据抗精神病药物的临床特点，可以分为典型性和非典型性两类。目前国内市场上的非典型性抗精神病药物均为国外进口，价格较高。
精神分裂症的治疗是一项长期的任务，患者需要长期服药，部分患者需要终身服药，所以抗精神分裂症药物除了需要确切的疗效，更需要较小的副作用。目前国产的抗精神分裂药物均为典型性抗精神病药物，长期用药过程中各副作用较为严重，常常造成患者不能坚持长期用药。非典型性抗精神药物有良好的疗效和较小的副作用，代表了精神分裂症药物的发展方向。
盐酸哌罗匹隆属于非典型性抗精神病药物，主要药理机制是对5-HT和多巴胺D2受体拮抗作用。研究显示哌罗匹隆对多巴胺能神经系统亢进引起的多种问题行为有效，同时对传统抗精神病药物无效的阴性症状和情绪障碍有显著改善作用。临床双盲试验表明哌罗匹隆对精神分裂症阳性症状的改善与氟哌定醇相当，但阴性症状显著优于氟哌定醇，锥体外系不良反应低于氟哌定醇。因此哌罗匹隆作为5-HT和D2受体拮抗剂，具有较广谱的临床疗效和较低的锥体外系不良反应和轻微的致泌乳素升高作用。
我国目前估计有800万精神分裂症患者，而国内市场上的抗精神病药物品种较少。目前氟哌啶醇、5-福利多等经典抗精神病药仍普遍应用，疗效更好的非典型抗精神病药中，以氯氮平用量最大，但它可导致严重的粒细胞缺乏、降低惊厥阈、流涎等。目前我国氯氮平的销售额已经成为抗精神病药中的第一位，说明非典型抗精神病药物已成为主流。盐酸哌罗匹隆作为一种新型非典型抗精神病药，其疗效和安全性都远远高于传统抗精神病药，通过对5-HT和D2受体的拮抗作用，减缓精神分裂症的阳性和阴性症状，作用谱更广。其另一特点主要是有更好的耐受性和依从性，其口服剂量小，推荐起始剂量为4mg tid，最大剂量48mg/日，治疗成本低，4mg片剂在日本售价27日元/片，约等于2元人民币，具有理想的疗效/价格比，在抗精神病药物中将有很强的市场竞争力。因此盐酸哌罗匹隆在我国上市后有希望替代氯氮平。
8、国内外该品的研究概况及临床应用情况
盐酸哌罗匹隆由原日本Sumitomo（住友）制药（现已和大日本制药合并）开发，于2001年2月获准在日本以商品名“Lullan Tablet，ルーラン锭”上市，目前年销售额约在100亿日元（约合人民币6亿多）。本品未在中国申请专利和行政保护，故开发本品不存在知识产权问题。
国内目前已有一家生产，处在临床研究阶段的有5-6家。
