如题所述
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》于2019-08-01发布，在此之前上海、广东、天津均已经开始进行试点工作。这个通知的发布，将范围扩大到了北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市），共21个省（自治区、直辖市）。下面简单给大家介绍一下这方面的信息（还是以北京为例），有兴趣可以去药监局的网站查看详细资料
一、医疗器械注册申请人是指：
医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
二、注册人参加试点工作的条件是什么？
（一）住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
（二）应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；
（三）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；
（四）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
（五）应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
三、受托人参加试点工作的条件是什么？
（一）北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
（二）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；
（三）质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
四、医疗器械注册人制度试点工作如何申请？
符合《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》规定条件的注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处书面提交试点申请材料。
五、医疗器械注册人制度试点申请材料有何要求？
北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点，注册人、受托人可参照执行。上述申请材料由注册人和受托人共同编写，需双方同时在同一申请材料上加盖各自企业公章。申请材料需提交2份。
（一）试点工作书面申请至少包括以下内容：
1.试点工作申请原因
2.双方基本情况简介
3.双方质量管理体系建立和运行情况
4.委托生产产品简介
5.承诺声明，如双方符合注册人制度试点的条件、双方能够承担各自的职责和义务
（二）委托生产合同至少包括以下内容：
1.双方合作生产方式
2.双方权利、义务与责任
3.双方发生分歧的解决
4.双方合同终止条件
5.知识产权保护
（三）委托生产质量协议至少包括以下内容：
1.双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求
2.双方在产品质量实现全过程中各自的质量安全责任、权利和义务
3.质量管理体系的要求
4.产品的性能、生产、质控要求
5.产品验收放行标准
6.委托生产的变更控制与审批
（四）申请人/注册人资质能力自查报告至少包括以下内容：
1.企业基本情况
2.质量管理体系建立和运行情况
3.专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员情况
4.医疗器械全生命周期管理能力，对受托人质量管理体系进行评估、审查和监督的能力
5.对受托人进行法规和技术培训的能力
6.与主管部门沟通、落实法规要求的能力
7.承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任的能力
（五）申请人/注册人对受托人的综合评价报告至少包括以下内容：
1.质量管理体系建立和运行情况
2.生产条件、检验条件、人员能力情况
3.履行法律法规及质量协议约定的义务，承担相应法律责任情况
4.落实《医疗器械生产质量管理规范》要求的评审情况
5.按照合同协议约定生产产品情况、生产放行情况、和注册人沟通落实法规要求情况
（六）申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明至少包括以下内容：
1.双方承诺履行《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任
2.双方承诺发现上市后的医疗器械发生重大质量事故时，会及时向主管部门报告
3.双方承诺加强法规培训，强化主体责任意识，不断完善质量管理体系，确保产品质量安全
一、医疗器械注册申请人是指：
医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
二、注册人参加试点工作的条件是什么？
（一）住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
（二）应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；
（三）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；
（四）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
（五）应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
三、受托人参加试点工作的条件是什么？
（一）北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
（二）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；
（三）质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
四、医疗器械注册人制度试点工作如何申请？
符合《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》规定条件的注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处书面提交试点申请材料。
五、医疗器械注册人制度试点申请材料有何要求？
北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点，注册人、受托人可参照执行。上述申请材料由注册人和受托人共同编写，需双方同时在同一申请材料上加盖各自企业公章。申请材料需提交2份。
（一）试点工作书面申请至少包括以下内容：
1.试点工作申请原因
2.双方基本情况简介
3.双方质量管理体系建立和运行情况
4.委托生产产品简介
5.承诺声明，如双方符合注册人制度试点的条件、双方能够承担各自的职责和义务
（二）委托生产合同至少包括以下内容：
1.双方合作生产方式
2.双方权利、义务与责任
3.双方发生分歧的解决
4.双方合同终止条件
5.知识产权保护
（三）委托生产质量协议至少包括以下内容：
1.双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求
2.双方在产品质量实现全过程中各自的质量安全责任、权利和义务
3.质量管理体系的要求
4.产品的性能、生产、质控要求
5.产品验收放行标准
6.委托生产的变更控制与审批
（四）申请人/注册人资质能力自查报告至少包括以下内容：
1.企业基本情况
2.质量管理体系建立和运行情况
3.专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员情况
4.医疗器械全生命周期管理能力，对受托人质量管理体系进行评估、审查和监督的能力
5.对受托人进行法规和技术培训的能力
6.与主管部门沟通、落实法规要求的能力
7.承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任的能力
（五）申请人/注册人对受托人的综合评价报告至少包括以下内容：
1.质量管理体系建立和运行情况
2.生产条件、检验条件、人员能力情况
3.履行法律法规及质量协议约定的义务，承担相应法律责任情况
4.落实《医疗器械生产质量管理规范》要求的评审情况
5.按照合同协议约定生产产品情况、生产放行情况、和注册人沟通落实法规要求情况
（六）申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明至少包括以下内容：
1.双方承诺履行《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任
2.双方承诺发现上市后的医疗器械发生重大质量事故时，会及时向主管部门报告
3.双方承诺加强法规培训，强化主体责任意识，不断完善质量管理体系，确保产品质量安全
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
第1个回答 2020-01-02
医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
第2个回答 2021-09-06
最初国家推出医疗器械注册人制度，但因为第二类、第三类属于注册管理，而第一类属于备案管理，所有后来又有了备案人制度。医疗器械注册或者备案，代表了上市许可持有证。
在2021年6月1日实行的《医疗器械监督管理条例》中使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念，医疗器械上市许可持有人包括了第一类医疗器械的备案人与第二、三类医疗器械的注册人。
所有如果要更加正确说法，上市持有人制度包括了注册人制度和备案人制度。但实际大家说的注册人制度，其实就是持有人制度。
前面有人2021年3月回答注册人持有制度在21个全国省（直辖市、自治区）实行其实是错的。
因为在2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广。意思，注册人制度目前已经可以全国范围内开展。
医疗器械“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。生产制造只是医疗器械全生命周期的其中一环，注册人制度还囊括了除此之外关于设计开发、临床试验、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等多个环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，各环节彼此联结相互作用，其内容远远不限于委托生产。
是否所有医疗器械可以采用注册人制度（上市持有人制度）？答案是否定的，1.具有高风险的植入性医疗器械不可以委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布；2.订制式医疗器械不可以委托生产。
如果有详细问题咨询，可以私信。
在2021年6月1日实行的《医疗器械监督管理条例》中使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念，医疗器械上市许可持有人包括了第一类医疗器械的备案人与第二、三类医疗器械的注册人。
所有如果要更加正确说法，上市持有人制度包括了注册人制度和备案人制度。但实际大家说的注册人制度，其实就是持有人制度。
前面有人2021年3月回答注册人持有制度在21个全国省（直辖市、自治区）实行其实是错的。
因为在2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广。意思，注册人制度目前已经可以全国范围内开展。
医疗器械“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。生产制造只是医疗器械全生命周期的其中一环，注册人制度还囊括了除此之外关于设计开发、临床试验、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等多个环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，各环节彼此联结相互作用，其内容远远不限于委托生产。
是否所有医疗器械可以采用注册人制度（上市持有人制度）？答案是否定的，1.具有高风险的植入性医疗器械不可以委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布；2.订制式医疗器械不可以委托生产。
如果有详细问题咨询，可以私信。
第3个回答 2019-12-29
就是说注册人可以不用自己设厂了追答
可以找京津冀生产企业代生产。比如说研械堂，实力强，现在合作还不用注册费。
本回答被提问者采纳第4个回答 2019-12-28
医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。 注册人制度背景下，应注意以下一些变化：
1.注册人不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显；
2.产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化；
3.区域优势和平台效果逐步显现。作为试点区域企业，特别是医疗器械产业园区的企业，借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人。借助园区平台集群，能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分，值得学习借鉴；
4.对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务。
