ISO14971的风险等级分配的三个基本类别

无论是使用数学方法还是使用图示法，该标准建议将风险等级分配到三个基本类别: 不可接受, 合理可行（ALARP）, 和广泛可接受。不可接受风险正如其名字一样，暗含了在任何方式下都是不可接受的。ALARP风险在评价结果显示证明了产品受益补偿了最终的剩余风险时是可接受的。广泛可接受风险是指在严重度、发生概率或这两方面都足够低的风险，大致等同于普通生活中遇到的日常风险。在所有三个等级，特别是后两种等级都暗含承认了零风险不存在。
最后，应该牢记评定医疗器械风险的早期方法（只使用风险分析），已经被替换为固化在风险管理中的生命周期模型。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施实现可接受风险等级是十分必要的。