药品准字号与制字号

“国药准字号”药品是国家食品药品监督管理局认证批准生产的药品。格式：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母表示药品类别，如Z、H、B、S等．Z代表中药、H代表西药、B代表保健品、S代表生物制品．数字表示批准药品生产的部门、年份及序号．

“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据．

“国药准字号”药品有严格的审批程序:

1.药学研究论证.
2.药理学研究论证.
3.药品质量标准实验鉴定.
4.在国家指定的临床基地(三甲医院)临床验证.

一个获得准字号的药品从研究开发到生产上市需要3至5年时间,其各项指标必须达到规定标准,因此疗效确切、安全性高，可以放心使用.

“制字号”是一些医院和医疗部门自研生产出售的制剂，相当于中医医生开的中药处方，只允许在指定医院临床使用，其疗效与安全性得不到保证,更不允许批量生产,上市销售是属于违法的.

“民间验方”“祖传秘方” “特色疗法”“基因疗法”等即无批准文号，又没有得到医疗部门批准．均属假冒伪劣药品．列为打击对象．

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