是从开始投产(领料)开始算还是最终包装开始算还是灭菌后开始算啊
从器械注册开始。
《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定:
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
扩展资料:
《医疗器械监督管理条例》相关法条:
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
参考资料来源:百度百科-《医疗器械监督管理条例》
你说的领料投产的那个日期,是另外一回事了,比如说你做面包需要奶油和面粉吧,那就是面粉和奶油的有效期了,它们做成面包,是经过烤制后的,他们由一种成分变成另一种成分,有效期不能按照原来的算的。但是比如说奶油的有效期,如果面包的有效期是6个月,那么做面包的奶油肯定要大约6个月的存放时间,因为你在做面包前还要放置一段时间对吧。本回答被提问者采纳
从器械注册开始。
《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定:
第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
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扩展资料:
《医疗器械监督管理条例》相关法条:
第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
参考资料来源:/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B/20809871"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-《医疗器械监督管理条例》
有依据吗
追答其实,有些情况下灭菌日期与生产日期是不一致的。比如,一个球囊套装里有一个球囊和一个注射泵,两个独立包装,独立灭菌的。这时生产日期就不是灭菌日期。很多情况下,灭菌日期与生产日期是一致的。毕竟,等到灭菌时,至少连包装中的纸塑包装程序都完成了。
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