如题所述
1 éæºçåå( randomization)
éæºæ被ç 究çæ ·æ¬æ¯ä»æç 究çæ»ä½ä¸ä»»ææ½åç,ä¹å°±æ¯è¯´ä»ç 究çæ»ä½ä¸æ½åæ ·æ¬æ¶,è¦ä½¿æ¯ä¸ä¸ªè§å¯åä½é½æåçæºä¼è¢«åé å°è§å¯ç»æå¯¹ç §ç»ãéæºçæä¹æ3 ç¹: (1) éæºå¯ä»¥æ¶é¤éæ©æ§åå,ä¹å°±æ¯è¯´,å¯ä»¥æ¶é¤å¨ä¸´åºç 究ä¸ç±äºéæ©ç 究对象(å°ç 究对象å为è§å¯ç»åå¯¹ç §ç») ä¸å½è使ç 究ç»æå离äºçå®æ åµçåå·®; (2) éæºå¯ä»¥å¢å è§å¯ç»åå¯¹ç §ç»ä¹é´çå¯æ¯æ§; (3) éæºç 究ç»ç»è®¡å¦å¤çå¯ä»¥å¾å°å¯é ãçå®çç»æã
éæºçæ¹æ³ä»ç»ä»¥ä¸å ç§:
1.1 ç®åéæºæ³ å¯ä»¥ææ·ç¡¬å¸çæ£åé¢,æäºè¯ä»¶çæ«ä½åãåå·(身份è¯é¤å¤) çæ¥ç¡®å®æ¯ä¸ä¸ªç 究对象被åé å°è§å¯ç»æå¯¹ç §ç»ãä½æ¯ä»¥ä¸çæ¹æ³é½å¯è½åæä¸éæºå ç´ ãæ£è§çç®åéæºæ³æ¯æ ¹æ®éæºæ°è¡¨æ¥ç¡®å®æ¯ä¸ä¸ªç 究对象被åé å°è§å¯ç»è¿æ¯å¯¹ç §ç»ãå¨åºç¨å»å¦ç»è®¡å¦ä¹¦ä¸çéæºæ°è¡¨ä¹å,è¦å ç¡®å®èªæè¡ææåå¼å§,ç¶åä¾æ¬¡æå¥ãå¶æ°æç 究对象åé å°è§å¯ç»æå¯¹ç §ç»ã
1.2 åºç»éæºæ³ ç®åéæºåç»å¨ç 究对象æ°è¾å°æ¶,å¯åºç°è§å¯ç»åå¯¹ç §ç»çç 究对象æ°ä¸çã为äºå æè¿ç§ç¼ºç¹,æåºäºåºç»éæºæ³,æ¯ææ¶é´é¡ºåº,å°å ¨é¨å¯¹è±¡åæç¸ççè¥å¹²åºç»,åå°æ¯ä¸ªåºç»çç 究对象éæºåç»ãè¿æ ·,æ¢å¯ä½¿è§å¯ç»åå¯¹ç §ç»ç 究对象çæ°ç®ç¸ç,åéµå¾ªäºéæºåé çååãä¾å¦å°24ä½æ£è å为A(è§å¯ç») ãB(å¯¹ç §ç») 两ç»,å å°24 ä½æ£è æå ¥é¢æ¶é´é¡ºåºå为6 ç»,æ¯ç»4 ä½,å¯æ6 ç§æåæ¹å¼,å³
éæºæ½å6 个åºç»çæååºå·,å¦:3ã1ã6ã5ã2ã4 ,ä¾æ®æ¤åé æåæ¹å¼,åå°æ£è éæºåé 为:
ä¾ä¸è¿°æ¥éª¤A ç»(è§å¯ç») æ£è 为1ã4ã5ã7ã11ã12ã13ã14ã18ã20ã22ã23 , èB ç»(å¯¹ç §ç») æ£è 为2ã3ã6ã8ã9ã10ã15ã16ã17ã19ã21ã24ã
1.3 åå±éæº æ ¹æ®å·²ç¥çéè¦ä¸´åºç¹ç¹ãé¢åå ç´ æå±é©å ç´ ç,å°ç 究对象å为ä¸åçç»,å¨ç»è®¡å¦ä¸ç§°ä¸ºåå±,åå°å±å ä¸åæ°éçç 究对象éæºåé å°è§å¯ç»æå¯¹ç §ç»ãåå±éæºçæä¹æ¯ä¿è¯äºè¿äºéè¦çå ç´ å¨è§å¯ç»ä¸å¯¹ç §ç»åå¸çåè¡¡æ§,ä»è使两ç»æ´å ·æå¯æ¯æ§ãå¦ä¹³è ºçæ²»ççç 究å为12 å±:
æ¯ä¸å±åæç®åéæºæ¹æ³å°æ£è å为è§å¯ç»æå¯¹ç §ç»ã
1.4 æ¯ä¾éæº ä¸´åºç 究ææ¶å¯æä¸å®æ¯ä¾å°æ£è éæºåé å°è§å¯ç»æå¯¹ç §ç»,å¦: (1) èèå°å®æ °åçé®é¢æ¶,å¯è§å®75 %çæ£è æ¥åæ°è¯æ²»ç,25 %çæ£è æç¨å®æ °å; (2) è¥æ¯è¾è¯ç©ä¸ååéççæ,åæ¶è¿æ¢è®¨è¯ç©æ»éä¸å®æ °åçå·®å¼æ¶; (3) å¨ä¸´åºç 究å®æ½ä¸,åæä¸ç§æ°è¯éå å ¥è§å¯æ¶å¸¸éç¨æ¯ä¾éæºæ¹æ³åç»ãä½æ¯ç±äºéå ¥è§å¯å¯¹è±¡çæ¶é´ä¸å,å ¶å¯æ¯æ§é¾ä»¥ä¿è¯,æ产çååã
2 å¯¹ç §çåå( control)
éæ©é¤äºæè¦ç 究çå¤çå ç´ å¤,å ¶ä»éå¤çå ç´ å ·æå¯æ¯æ§çä¸ç»æå ç»ç ä¾åæ¥è¿è¡è§å¯,ç¶å对æ¯åç §ç§°è°å¯¹ç §ã临åºç 究设ç«å¯¹ç §çæä¹ä¸»è¦æ以ä¸ä¸¤ç¹: (1) å¯æ§å¶éç 究å ç´ çå½±åååå, 以确å®è§å¯ç»åå¯¹ç §ç»çå·®å¼æ¯å¦æ¥èªç 究å ç´ ; (2) å¯ç¡®å®ä¸´åºç 究ä¸å¯ååºçåççã
éæ©å¯¹ç §æ¶åºæ³¨æå¯¹ç §ç»ä¸è§å¯ç»é´çåè¡¡æ§ãå¦: (1) å¯¹ç §ç»ä¸è§å¯ç»çæ°éåºå¨ä¸´åºç 究设计ä¸äºä»¥ç¡®å®ãå¦ææ¯1 :1 é æ¯,å³1 个ç 人é ä»¥å¯¹ç §1 人;å¦æç ä¾é¾è·å¾,å¯éç¨1 :2ï½4 ,å³1 个ç 人é ä»¥å¯¹ç §1ï½4 人ã(2) å¯¹ç §ç»çæ åµåºå°½å¯è½å°ä¸è§å¯ç»çæ åµç¸ä¼¼,å¦æ§å«ãå¹´é¾ãç æ çãä¸è¬æ¥è¯´,å¹´é¾ç¸å·®è¦< 5 å²;ç 究ä¸ç§æ²»çæ¹æ³æ¶,è§å¯ç»ä¸ºä¸æ©æç ä¾,å¯¹ç §ç»ä¸ºä¸ææç ä¾å对æ¯æ§å·®ã(3) å¯¹ç §ç»æ¥æºå¯ä»¥æ¯åä¸å»çåä½ç,ä¹å¯ä»¥ä¸æ¯åä¸å»çåä½ç(å¤ä¸å¿ç 究æ¶) ã
å¯¹ç §çæ¹æ³æå¤ç§,è¿éä»ç»å¸¸ç¨çå ç§:
2.1 éæºå¯¹ç §( random control trials , RCT) RCT çæä¹å¦åæè¿°ã对äºä¸´åºé²æ²»ç 究è¯ä»·æ¶RCT çæçè¾é«,æè·å¾æ£ç¡®çç»è®ºãå¦:大åéç®è´¨æ¿ç´ 对æææ§ä¼å æ¯å¦ææ? é¿æ以æ¥äºè®ºä¸ä¼ãBone RC çéç¨åç»ãéæºåç²å¯¹ç §çæ¹æ³éªè¯äºå¤§åéç®è´¨æ¿ç´ æ¢ä¸è½é¢é²æææ§ä¼å çåçä¹ä¸è½é转ä¼å ,ç®è´¨æ¿ç´ ç»ä¸å¯¹ç §ç»çç æ»çæ å·®å¼ãä»ä»¬å¨ç 究ä¸åç°:è¡æ¸ èé 水平大äº17618μmolPL è ,ç®è´¨æ¿ç´ ç»çç æ»çæ¾èé«äºå¯¹ç §ç»,èèä¸ç®è´¨æ¿ç´ ç»ç继åææåççæ¾èå¢é«æå ³ã
2.2 ééæºåæå¯¹ç § è¿ç§ç 究æ¶è§å¯ç»ä¸å¯¹ç §ç»å¨é访æ¶é´åå¤æç»ææ¶é´ä¸å¤§ä½ç¸å,ä½ä¸¤ç»çç 究对象ä¸æéæºåååé ãå¦ä¸¤ä¸ªå级å»é¢åä½,å¨åä¸æ¶é´å ,ä¸ä¸ªå»é¢éç¨æ°çæ³,å¦ä¸ä¸ªå»é¢éç¨ä¼ ç»çæ³,ç 究ç»ææ¶è¿è¡æ¯è¾ãæ¤æ³ä¸´åºå®æ½æ¯è¾å®¹æ,æ£è ä¹å®¹ææ¥å,ä½å ¶ç»æåå·®è¾å¤§,å 为两ç»åºæ¬ä¸´åºç¹ç¹å主è¦é¢åå ç´ åå¸ä¸åè¡¡,缺ä¹ä¸¥æ ¼çå¯æ¯æ§ã
2.3 交åå¯¹ç § 为éæºå¯¹ç §ç 究çç¹ä¾ãè¿ç§ç 究è¿ç¨å两个é¶æ®µãå ¨é¨ç 究对象éæºåæ两ç»å,第ä¸é¶æ®µç²ç»æ£è æ¥åæ°çæ³,ä¹ç»æ£è åå¯¹ç §;é´éä¸å®(足å¤) æ¶é´å,è¿å ¥ç¬¬äºé¶æ®µ,è¿æ¶ä¹ç»æ£è æ¥åæ°çæ³,ç²ç»æ£è åå¯¹ç §ãå¦ä¸å¾:
å ¶ä¼ç¹ä¸ä» å¯ä»¥è¿è¡ç»é´å¯¹ç §(ç²ç»ä¸¤ä¸ªé¶æ®µä¸ä¹ç»ä¸¤ä¸ªé¶æ®µä¹åè¿è¡å¯¹ç §;ç²ãä¹ä¸¤ç»æ°çæ³ä¸å¯¹ç §çæ³è¿è¡å¯¹ç §) ,è¿å¯ä»¥è¿è¡èªèº«å¯¹ç §(ç²ãä¹ä¸¤ç»ä¸¤ä¸ªé¶æ®µåèªå¯¹ç §) ,è¿æ ·ä¸ä» éä½äºå¯¹æ¯æ¶çåå¼åº¦,æé«è¯ä»·æç,åæ¶è¿å¯ä»¥èçº¦æ ·æ¬ã
è¿ç§æ¹æ³è¦æ³¨æ:第ä¸é¶æ®µçå¹²é¢ä½ç¨ä¸è½å½±å第äºé¶æ®µ,å¦æ第ä¸é¶æ®µå³è¢«æ²»ææå·²æ»äº¡,åä¸è½è¿å ¥ç¬¬äºé¶æ®µçç 究ã
2.4 åå²å¯¹ç § è¿æ¯ä¸ç§ééæºãéåæçå¯¹ç §ç 究æ¹æ³ãè§å¯ç»éç¨æ°çå¹²é¢æ¹æ³,å ¶å¯¹ç §èµææ¥èªäºæç®èµææç 究è æ¬åä½çåå²èµæã对æ¯æ¶é¡»æ³¨æ两ç»çç æ ç¹ç¹åé¢åå ç´ åºç¸ä¼¼ã该æ¹æ³æå®æ½,符å临åºå»å¸çå»å¾·è§,æ£è æäºæ¥å,å ä¸åå²èµæç¸æ¯è¾,å¯è约æ¶é´åç§ç ç»è´¹,ä½åç§ååä¸å®¹ææ§å¶ã
2.5 æ½å¨å¯¹ç § ææ¶ä¸´åºç 究å¯æ å¯¹ç §ãå¦æè¢åæ¤ç第1 ä¾æåä¸ä»æªæè¿çæåäºå®ç¸å¯¹ç §çå³ä¸ºæ½å¨å¯¹ç §ã
3 ç²æ³çåå( blind)
å¨ä¸´åºè¯éªä¸æä¸ä¸ªåºæ¬è§è²,å³åè¯å¯¹è±¡ãæ§è¡è å设计è (çç£è ) ãä»ä»¬å½ä¸çä¸ä¸ªãäºä¸ªæä¸ä¸ªä¸ç¥éç 究对象æ¥åçæ¯ä½ç§å¹²é¢æªæ½(被åé å¨è§å¯ç»è¿æ¯å¯¹ç §ç») æ¶ç§°ä¹ä¸ºç²æ³ãç²æ³çæä¹å¨äº:å¯æ¶é¤æµéæ§ååãå ¶æ¹æ³ä¸»è¦æ以ä¸å ç§:
3.1 åç²ä¸´åºè¯éª 该临åºç 究设计æ¯ä½¿ç 究对象ä¸ç¥éç 究å ç´ æ¯ä»ä¹èç 究人åç¥éãå ¶ä¼ç¹æ¯é¿å äºç 究对象ç主è§å ç´ å¯¹ç 究ç»æçå½±å,缺ç¹æ¯ä¸è½é¿å ç 究人åç主è§å ç´ å¯¹ç 究ç»ææå¼èµ·çååãå¦æç 究人åå¨ç 究è¿ç¨ä¸æ示æå¼å¯¼ç 究对象æå ¶ç 究çæå¾åçé®é¢æå¢å æäºå¤ç½®,å¿ å°å½±åç 究ç»æçå¯é æ§åç»è®ºçæ£ç¡®æ§ã
3.2 åç²ä¸´åºè¯éª è¿ç§ä¸´åºç 究设计æ¯ä½¿ç 究对象åç 究æ§è¡äººåé½ä¸ç¥éç 究å ç´ æ¯ä»ä¹,è设计è ç¥é(ä¸å ·ä½æä½) ,å¨å¾å¤§ç¨åº¦ä¸åå°äºç 究对象åç 究æ§è¡äººå主è§å ç´ å¯¹ç 究ç»æçå½±åãä¸åç²è®¾è®¡ç¸æ¯,åç²è®¾è®¡è¾å¤æ,æ§è¡èµ·æ¥è¾å°é¾,ä½å ¶ç 究ç»ææ´å®¢è§ãå¯é ã
3.3 ä¸ç²ä¸´åºè¯éª 临åºå¯¹è¯¥æ¹æ³å°æäºè®®, æ¤æ¹æ³æ¯è®¾è®¡è ãç 究æ§è¡äººååç 究对象é½ä¸ç¥éç 究å ç´ æ¯ä»ä¹,è½ç¶å¯ä»¥æ´å®¢è§å°è¯ä»·ç 究ç»æ,ä½åå¼±äºå¯¹ä¸´åºç 究å®å ¨æ§ççç£ã
3.4 éç²ä¸´åºè¯éª å¨ä¸´åºç 究ä¸,æäºç 究,å¦ææ¯ä¸éææ¯æå ç§ææ¯æ¹æ³ççæç 究çå¯ç¨éç²ä¸´åºè¯éª,å³ç 究对象åç 究è é½äºè§£åç»æ åµãæ¤æ³è¾å®¹æå®æ½,容æåç°ç 究ä¸çé®é¢ä»¥ä¾¿åæ¶å¤ç并å¤å®ç 究æ¯å¦ç»§ç»è¿è¡ãå ¶ä¸»è¦é®é¢æ¯äº§çååã