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gmp起源于哪个事件
美国
GMP
认证的发展历程
答:
泰勒胶囊
事件
对制药业产生了极大的影响。它提醒我们不仅需要不断地对员工进行
GMP
培训,还需意识到我们的产品可能会成为危害公众安全的杀手。八十年代,FDA开始出版一系列的指导性文件,对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》,对计算机的功能做出了早期的展望,...
国内外药厂发展现状
答:
首先,我们的
GMP
处在政府主导阶段,GMP认证还由政府来搞,许多企业还在被动接受、GMP尚未真正成为企业的自觉行动。只要企业还未完全成为GMP的自觉接受者,药品质量和安全的风险就还存在。“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等药害
事件
的发生,问题还是出在GMP上。这也从另外一面证明了GMP对保证药品质量...
什么
是
GMP
管理系统?求详细解答!
答:
二、
GMP
体系
起源
、发展及现状 20世纪以来,人类发明了很多具有划时代意义的重要药品,如阿司匹林、青霉素、胰岛素等,然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"
事件
,让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。于是...
美国
GMP
认证美国GMP与中国GMP的异同
答:
中国执行的
GMP
主要参照WHO为发展中国家制定的标准,强调硬件设施,如厂房设备的清洁和防污染,要求设备与生产相匹配。相比之下,美国GMP更重视软件管理和人员素质,包括操作人员对工作的理解和处理突发
事件
的能力,认为人员操作在药品质量中起决定性作用,强调责任制度。在认证检查方面,中国的GMP对检查人员的...
"齐二药
事件
“违反了"哪些药品质量规定?单位、药品、人员应如何处罚...
答:
齐二药
事件
违反了药品生产质量管理规范,简称
GMP
。当然,它也违反了《药品管理法》的相关规定,对于齐二药生产的亮菌甲素是假药,应按药品管理法的规定没收相关药品;对于齐二药厂根据药品管理法的相关规定承担法律责任,主要是行政责任,具体处罚要对照法条,当然对于假药造成的损害,还要承担相关的民事赔偿...
药品
GMP
是
什么
?
答:
GMP
(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国...
GLP、GCP、
GMP
、GAP、GSP缘来如此!
答:
药品研发与生产中,质量控制和规范起着至关重要的作用。首当其冲的是GLP,即药物非临床研究质量管理规范,它旨在确保实验室研究的科学性、可靠性,通过严格的组织管理、人员资质和设施条件,确保药物在进入人体前的安全性。以“反应停”
事件
为例,该事件促使国际上强化了药物审批和实验室管理,GLP逐渐成为...
什么
是cGMP?
答:
国际通行的cGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的c
GMP
符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICH Q7A。该规范
起源于
1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的cGM...
我国食品安全的现状
答:
2、国内主要食品安全
事件
:1987年至1988年,上海甲型肝炎暴发性流行,超过30万市民染病。1996年,云南曲靖地区发生食和散装白酒甲醇严重超标的食物中毒事件,导致192人中毒,35人死亡。1997年,云南思茅地区发生群众自行采食蘑菇中毒事件,共有255人中毒,73人死亡。1998年,山西朔州、忻州、大同等地发生多起...
从日本小林制药的“翻车”,到药企
GMP
的再解读|喵叔看制药
答:
在中国,
GMP
认证和《制药工艺验证手册第4版》的引入意味着我们正在逐步与国际标准接轨。2023年9月,中国NMPA正式申请加入PIC/S,为药品生产质量管理标准的国际互认奠定基础。制药专家徐禾丰老师正在翻译的《制药工艺验证手册第4版》将为国内制药企业提供更多指引,验证成为实施GMP的基石。在小林制药
事件
的背景...
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