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gmp起源于哪个事件
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
原98版
GMP
中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的依从新版。这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录...
2020年制药厂
GMP
知识竞赛题库答案汇总
答:
42、为什么讲供应商的管理是
GMP
的重要内容之一? 答:原辅包材料作为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的
事件
很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。
药厂提取车间
GMP
认证需要哪些资料?
答:
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品
GMP
认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.2 认证...
申请医疗器械生产
GMP
认证需要提交哪些资料
答:
药品生产企业的,在百度中一搜就有了!
GMP
认证所需资料: 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 4 . 药品生产企业...
食品
gmp
内容的基本要素包括( )
答:
食品
gmp
的作用的扩展:
GMP
是一个由流程,程序和文档组成的系统,可确保根据设定的质量标准始终如一地生产和控制食品。实施GMP可以帮助减少损失和浪费,避免召回,扣押,罚款。总体而言,它保护公司和消费者免受负面食品安全
事件
的影响。帮助食品生产企业采用新技术和设备,以保证食品质量安全。GMP是一种在生产...
新版
GMP
申报是否需要药品文号
答:
请参阅以下内容。摘自国家局网站。附件1:药品
GMP
认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发
事件
24小时联系人、联系电话)。1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的...
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