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4.6.10.文件编写/修订历史：此项说明本文件的编写、修订情况。格式为：本文件为首次制订；
a.本文件为第一次修订； b.本文件为第二次修订； c.本文件为第三次修订：以此类推。
4.6.11.正文编写要求：正文至少应说明如下内容；a.目的：说明本文件的作用；b.范围：说明本文件的适用领域；c.责任人：说明本文件的适用的部门或人员；d.内容：说明本文件的具体要求；e.有附件的文件正文结束后应补充所附文件的名称、并给附件号。
4.6.12.每份文件后面都应附文件修订记录。
4.6.13.单项内容过多时，可用小写a、b、c、…，代替阿拉伯数字顺序号，也可以用“—”代替顺序号。
4.7.记录管理
4.7.1.记录应留有数据填写的足够空间，应边操作边记录，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
4.7.2.记录保持清洁，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应签注姓名、日期和更改事由，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
4.7.3.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
4.7.4.按照记录内容逐项填写，不得缺项、空格，如无内容填写时，用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”等字样表示。
4.7.5.尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
4.7.6.签名应填全姓名，填写物料品名时不得简写，填写日期时应填全年月日，填写时间采用24小时制，小时、分钟之间用：隔开，位数不足2位时前面用0补至2位。如下午三点零五分写做15:05。
4.7.7.所有空白记录由质量管理部统一分发，使用部门领用，并在发放记录上盖专用印章，做收发记录。
4.8.文件培训：文件经批准之后7天内完成培训。管理类文件由文件接收部门负责人负责培训本部门人员，操作类文件由文件的起草部门负责人负责培训相关人员，培训记录由综合管理办存档。如培训需要再次复印文件使用，由文件管理员负责复印，在每份复印件上盖上“培训专用”章，详细填写《文件分发记录》。使用后送回文件管理员处，由文件管理员负责收回保管并填写《文件收回记录》。
4.9.文件的销毁：收回的旧版本文件或多余的文件，仔细填写《文件销毁申请表》，经质量管理部部长审核，质量管理负责人批准，由文件管理员负责销毁，并详细填写《文件销毁记录》。
4.10.文件的存档
4.10.1.公司所有GMP文件的原件由质量管理部文件管理员负责存档保管。
4.10.2.GMP文件应分类存放，条理分明，便于查找。
4.10.3.旧版GMP文件纸质版销毁，电子版用光盘刻录，长期保存。
4.10.4.批相关的记录，保存期限为产品有效期后1年。
4.10.5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件等重要文件长期保存。
4.10.6.人员培训档案、健康档案由综合管理办存档。
4.11.定期回顾：每年产品质量回顾时，检查GMP文件内容是否是最新的并适用。

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